USA : le MoCRA
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Le 8 novembre 2023, la FDA a annoncé un délai supplémentaire de 6 mois pour l'enregistrement des produits cosmétiques et des établissements, après la date limite légale du 29/12/2023 ; soit jusqu'au 01/07/2024. La FDA a annoncé également retarder au 01/07/2024, l'obligation d'enregistrer les nouveaux établissements et les produits cosmétiques commercialisés après la date de promulgation du MoCRA.
Le 29 décembre 2022, le MoCRA (the Modernization of Cosmetics Regulation Act) a été adopté. C'est la première grande réforme de la règlementation des produits cosmétiques aux USA depuis 1938.
Voici les grandes nouveautés :
1/ Définition de la Personne Responsable - Concerne le fabricant, le conditionneur ou le distributeur figurant sur l'étiquetage du produit cosmétique - Elle devra s'assurer du respect de tous les points évoqués ci-après. A noter, elle n'a pas obligation d'être sur le sol américain.
2/ Obligation d'enregistrer les produits cosmétiques et les établissements (Section 607) - Sera effective au plus tard le 29/12/2023 -> 01/07/2024
- Enregistrement des établissements - Sont concernés : les entreprises qui fabriquent ou transforment les produits cosmétiques destinés au marché US (sont exclus : les entreprises qui effectuent uniquement l'étiquetage, le ré-étiquetage, l'emballage, le reconditionnement, la détention et/ou la distribution des produits cosmétiques, la fabrication des matières premières,...).
- Etablissements existants (avant le 29 décembre 2022) : ils devront être enregistrés au plus tard 1 an après la date de promulgation du MoCRA, soit le
29 décembre 2023-> 1er juillet 2024.. - Nouveaux établissements (après le 29 décembre 2022) : ils devront être enregistrés dans les 60 jours après le début de la fabrication des produits cosmétiques ou avant le
27 février 2024-> 1er juillet 2024 (la date la plus tardive sera retenue).
Attention, tous les enregistrements devront être renouvelés tous les 2 ans - La FDA aura le pouvoir de suspendre l'enregistrement d'un établissement si un produit cosmétique fabriqué dans cet établissement peut entraîner des conséquences pour la santé de l'utilisateur et que d'autres produits fabriqués par ce même établissement peuvent aussi être concernés.
- Enregistrement des produits cosmétiques - La Personne Responsable devra soumettre un enregistrement (dit "listing") pour chaque produit cosmétique distribué aux US (incluant ses ingrédients, le n° d'enregistrement de l'établissement,...).
- Pour les produits cosmétiques commercialisés avant la date de promulgation du MoCRA (29/12/2022), la Personne Responsable devra soumettre les "Product listings" au plus tard 1 an après la date de promulgation du MoCRA, soit le
29 décembre 2023-> 1er juillet 2024. - Pour les produits cosmétiques commercialisés après la date de promulgation du MoCRA (29/12/2022), la Personne Responsable devra soumettre les "Product listings" dans les 120 jours suivant la commercialisation aux USA ou avant le
28 avril 2024-> 1er juillet 2024 (la date la plus tardive sera retenue).
Attention, la Personne Responsable devra mettre à jour les "Product listings" chaque année et notifier à ce moment-là, toute modification.
A noter, une seule soumission de "listings" pour un produit cosmétique peut inclure plusieurs produits cosmétiques dans le cas de formulations qui ne diffèrent que par la couleur, le parfum, l'arôme ou la contenance.
Les petites entreprises au sens du MoCRA ne seraient pas soumis à ces enregistrements - Attention, aux exceptions!
3/ Etiquetage (Section 609) - Il devra figurer :
- Coordonnées (adresse domestique aux USA ou numéro de téléphone national US ou coordonnées électroniques) par lesquelles la Personne Responsable pourra recevoir les déclarations d'effets indésirables - A noter, ce contact n'est pas forcément la Personne Responsable ; elle peut être désignée par la Personne Responsable qui restera tout de même responsable de ses produits mis sur le marché sur le sol américain - Sera effectif 2 ans après la date de promulgation du MoCRA, soit le 29 décembre 2024.
- Les produits cosmétiques à usage professionnel devront inclure les mêmes informations que celles requises sur les produits destinés à la vente et il devra être mentionné qu'ils sont destinés uniquement aux professionnels agréés : "Professional use" - Sera effectif 1 an après la date de promulgation du MoCRA, soit le 29 décembre 2023.
- Les allergènes de parfums devront être identifiés dès lors que la FDA aura publié le règlement correspond (cf. point 6).
4/ Justification de la sécurité des produits cosmétiques (Section 608) - La Personne Responsable devra garantir et conserver des preuves dites "justifications adéquates" pour justifier qu'un produit cosmétique est "sûr" pour l'utilisateur dans les conditions d'utilisation normales et raisonnablement prévisibles - En attendant d'en savoir plus quant aux exigences qui seront demandées par la FDA, l'évaluation de la sécurité réalisée selon le Règlement (CE) N°1223/2009 est suffisante.
5/ Tests sur animaux - Ils ne devront pas être utilisés pour valider la sécurité d'un produit cosmétique et devront être supprimés progressivement à l'exception d'autorisations justifiées et appropriées.
6/ Ingrédients :
- Talc (avec l'amiante) - La FDA doit proposer des règlements/méthodes permettant de détecter et d'identifier l'amiante dans les produits cosmétiques contenant du talc - La proposition de règlement doit être publiée au plus tard 1 an après la promulgation du MoCRA, soit le 29 décembre 2023 - La publication définitive est attendue dans les 180 jours après la publication de la proposition de règlement.
- PFAs (= perfluoroalkylées et polyfluoroalkylées) - La FDA doit évaluer leur utilisation et leur sécurité dans les produits cosmétiques - Un rapport comprenant les résultats devra être publié dans les 3 ans après la promulgation du MoCRA, soit le 29 décembre 2025.
- Allergènes cosmétiques - La proposition de règlement correspondante doit être publiée dans les 18 mois après la promulgation du MoCRA, soit le 29 juin 2024 - La publication définitive du règlement est attendue dans les 180 jours après la publication de la proposition de règlement.
7/ Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) (Section 606) - Le MoCRA prévoit une obligation de respecter les BPF qui devraient être concordantes avec les standards nationaux et internationaux existants - Elles devraient être publiées par la FDA d'ici 3 ans avec un projet de loi d'ici 2 ans. (A noter, les petites entreprises au sens du MoCRA ne seraient pas soumises à l'intégralité des BPF (une version allégée sera proposée) - Attention, aux exceptions!).
8/ Cosmétovigilance - Enregistrement des Effets Indésirables (EI) et déclaration des Effets Indésirables Graves (EIG) (Sections 605) :
- La Personne Responsable devra conserver les enregistrements des EI des produits cosmétiques aux USA pendant 6 ans (ou 3 ans pour certaines petites entreprises).
- Les EIG devront être signalés à la FDA au plus tard 15 jours après en avoir eu connaissance. La Personne Responsable devra également fournir toute nouvelle information liée à l'EIG durant 1 an après le signalement initial.
(EIG = événement entraînant la mort, la mise en danger, l'hospitalisation, l'invalidité ou une incapacité persistante ou importante, la défiguration (dont les éruptions cutanées graves et persistantes), des brûlures au 2ème ou 3ème degré, une perte de cheveux importante ou une altération persistante ou significative de l'apparence, autre que celle prévue dans les conditions d'utilisation normales ou raisonnablement prévisibles ; et nécessite une intervention médicale/chirurgicale).
9/ Rappel des produits (Section 611) - La FDA pourra ordonner un rappel de produit dans le cas où le produit est adultéré, mal étiqueté ou que son utilisation peut entraîner des EIG - La FDA pourra en amont demander à la Personne Responsable de faire un rappel volontaire - En cas de refus et si c'est justifié, la FDA pourra exiger le retrait immédiat des produits sur le marché (lorsqu'un rappel est exigé, une notification publique doit être réalisée) - Sera effectif au plus tard le 29/12/2023.
