Gestion des Effets Indésirables Graves - Cosmétovigilance

Comme l'exige l'article 23 du Règlement (CE) N°1223/2009, en cas d'effet indésirable grave (EIG) constaté, la personne responsable (ou le distributeur) doit le notifier sans délai ainsi que les mesures prises à l'autorité compétente de l'état membre où l'EIG a été constaté, soit l'Anses (Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail) pour la France, depuis le 1er janvier 2024.

En effet, c'est désormais l'Anses qui est en charge du recueil, de l'enregistrement, de l'évaluation et de l'analyse des EIG dans le cadre de l'utilisation des produits cosmétiques en France ; ce qui était jusqu'à présent géré par l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé).

• Définitions

Cosmétovigilance (CV) : elle consiste en la collecte, l'évaluation et la gestion de notifications spontanées d'événements indésirables constatés lors de l'utilisation normale ou raisonnablement prévisible d'un produit cosmétique. Elle contribue, avec d'autres outils, à la surveillance des produits après leur mise sur le marché.

Effet indésirable (EI) : réaction nocive pour la santé humaine imputable à l'utilisation normale ou raisonnablement prévisible d'un produit cosmétique.

Effet indésirable grave (EIG) : un effet indésirable entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès.

Mésusage : utilisation non conforme à la destination du produit, à son usage habituel ou à son mode d'emploi ou aux précautions particulières d'emploi.

• Gestion des EIG

En cas d'EIG, il doit être déclaré sans délai (20 jours civils selon les lignes directrices) auprès de l'autorité compétente où a eu lieu l'EIG. Les 20 jours civils sont décomptés à partir de la date à laquelle l'entreprise prend connaissance de l'EIG.

La déclaration de l'EIG se fait à l'aide du Formulaire A, selon les instructions générales. Il est également impératif de transmettre à l'autorité compétente concernée, sans délai, tout nouvel élément dans le suivi de l'EIG comme les éventuelles mesures correctrices mises en œuvre.

Lorsque le cas est clos par l'autorité compétente concernée, l'EIG est notifié dans le Rapport sur la Sécurité du Dossier d'Information Produit (DIP) et l'évaluateur de la sécurité qui a été en charge de l'évaluation du produit en est informé. Une nouvelle évaluation pourra alors être nécessaire et exigée pour s'assurer de la bonne sécurité du produit dans les conditions d'utilisation normales ou raisonnablement prévisibles.

La personne responsable ou le(s) distributeur(s) ont les mêmes obligations réglementaires quant à la déclaration des EIG auprès des autorités compétentes.